FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY

This website is a global information resource. It is intended for healthcare professionals only outside of the United States of America (US) who are interested in information on Foundation Medicine®. This site is not intended to provide medical advice and/or treatment guidance. If you are a US healthcare professional click here.

This site is produced by Roche as a partner of Roche Foundation Medicine.

You are now leaving the Roche Foundation Medicine website. Links to all external sites are provided as a resource to our visitors. Hoffmann-La Roche Inc. ("Roche") accepts no responsibility for the content of these sites. Roche does not control these sites, and the opinions, claims, or comments expressed on these sites should not be attributed to Roche, except where indicated. We recommend that you consult with your local Roche representative to obtain more information about any Roche product or service.

 

 

 


ჩვენი FDA– ს მიერ დამტკიცებული თხევადი ბიოფსიის კომპლექსური გენომური პროფილირების სერვისი, მინიმალურად ინვაზიური ვარიანტი, რომელიც წარმოადგენს FoundationOne CDx– ის ალტერნატიულ ან დამატებით ტესტს სოლიდური სიმსივნით დაავადებული ყველა პაციენტისთვის, მათი მკურნალობისოპტიმალურ პერიოდებში1–3   

რა არის FoundationOne Liquid CDx?

გენები და ბიომარკერები

FoundationOne Liquid CDx იკვლევს >300 გენს და შეუძლია გამოავლინოს როგორც ახალი, ისე ცნობილი ვარიანტები, მათ შორის გენომური ალტერაციების ოთხი კლასი

(ძირითადი ჩანაცვლებები, ინსერციები ან დელეციები, ალტერაციების რაოდენობის კოპირება და გენების გადაწყობები), ბიომარკერები (MSI, ‡ bTMB) და სიმსივნის ფრაქცია. ამ ინფორმაციას აქვს პროგნოზული და დიაგნოსტიკური მნიშვნელობა, ცალკეული პაციენტისათვის კვლევის ან მკურნალობის შესახებ გადაწყვეტილებების მისაღებად, ყველა სოლიდური სიმსივნის შემთხვევაში1,2

აფასებს გენომური ალტერაციების ოთხივე ძირითად კლასს * >300 კიბოსთან დაკავშირებულ გენებში, მათ შორის გზამკვლევებით რეკომენდებულ გენურ ალტერაციებს, რომლებიც ასოცირებულია არსებულ დამიზნებით თერაპიებთან ყველა სოლიდური სიმსივნის დროს.1,2,4–11

FDA– ს მიერ დამტკიცებული თხევადი ბიოფსიის სერვისი, რომელიც იძლევა ინფორმაციას პან-სიმსივნური ბიომარკერების- MSI და bTMB შესახებ, რათა ხელი შეუწყოს იმუნოთერაპიის შესაძლებლობის განსაზღვრას.1–3,19–27 

მაღალი მგრძნობელობა და სპეციფიურობა საკვანძო გენომური ალტერაციებისადმი, MSI და bTMB ყველა სოლიდური სიმსივნის შემთხვევაში.1,2

იძლევა ინფორმაციას სიმსივნის ფრაქციის შესახებ, რომელიც წარმოადგენს სიმსივნური ქსოვილიდან გამოთავისუფლებული მოცირკულირე უჯრედისგან თავისუფალი დნმ – ის პროცენტულ მაჩვენებელს. იგი თხევადი ბიოფსიის ნიმუშში გენომური ალტერაციების გამოვლენის ალბათობის საზომიაა.1,2

მკურნალობის შესახებ გადაწყვეტილებების უფრო სწრაფად მიღება

სწრაფი და მოხერხებული სისხლის ერთჯერადი აღება, ხელს უწყობს ინვაზიური ბიოფსიის თავიდან აცილებას და უზრუნველყოფს მკურნალობის შესახებ გადაწყვეტილებების უფრო სწრაფად მიღებას1,28

 

FoundationOne Liquid CDx მოითხოვს სისხლის მხოლოდ ორ სინჯარას, სისხლის ერთჯერადი აღებით (2 x 8,5 მლ სისხლი). ჩვენს ლაბორატორიაში ნიმუშის მიღებიდან რეპორტამდე 2 კვირაზე ნაკლები დროა საჭირო. ამდენად, იგი იძლევა ინფორმაციას მკურნალობის შესახებ გადაწყვეტილებების სწრაფად მისაღებად.1,28

ეს ხელს შეუწყობს იმ სტრესის შემცირებას, რომელიც თან ახლავს ბიოფსიიდან ქსოვილოვანი ტესტირების შედეგების მიღებამდე ლოდინის პერიოდს.12–15

FoundationOne Liquid CDx -ს, ასევე, შეუძლია დახმარება ჯანდაცვის ინფრასტრუქტურისა და რესურსების მოთხოვნების შემცირებაში, ქსოვილოვან ტესტირებასთან შედარებით.29

ვალიდაცია

ეფუძნება ფართოდ ვალიდირებულ სრულყოფილ პლატფორმას.3,17,18

FoundationOne CDx– ის მსგავსად, FoundationOne Liquid CDx დაფუძნებულია ანალიტიკურად და კლინიკურად ვალიდირებულ, სრულყოფილ პლატფორმასა და ბიოინფორმატიკის სამუშაო პროცესზე.¶1–3,17,18,30

რა განსხვავებაა ანალიტიკურ და კლინიკურ ვალიდაციას შორის?

კლინიკური გამოყენება სოლიდური სიმსივნეების დროს

FoundationOne Liquid CDx გამოიყენება ყველა სოლიდური სიმსივნის დროს, მათ შორის NSCLC-ის, ძუძუს კიბოს, საკვერცხის კიბოსა და პროსტატის კიბოს შემთხვევაში1,2,4-11,19-25,33-38

FoundationOne Liquid CDx მოიცავს გზამკვლევებში მითითებულ და სხვა კლინიკურად მნიშვნელოვან გენომურ ალტერაციებს და ბიომარკერებს -NSCLC-ის, ძუძუს, საკვერცხის და პროსტატის კიბოსთვის.1,2,4–11,19–25,33–38

FoundationOne Liquid CDx– მა აჩვენა მაღალი კლინიკური სარგებელი

ჩვენმა წინამორბედმა, სისხლზე დაფუძნებულმა კომპლექსურმა ტესტმა, აჩვენა კლინიკური სარგებელი მკურნალობის შერჩევის მხრივ, მეტასტაზური NSCLC -ის დიაგნოსტირების დროს, გლობალურ, პროსპექტულ კოჰორტულ კვლევა -  BFAST-ში (სისხლის პირველი ტესტის სკრინინგული კვლევა).30,39

 

BFAST– ში გამოყენებული იყო ფუნდამენტური მედიცინის ამჟამად არსებული თხევადი ბიოფსიის სერვისის FoundationOne Liquid CDx-ის წინამორბედი ვერსია. BFAST- ში ALK + - ის გაზომვისთვის გამოყენებული ტესტი შეტანილია FoundationOne Liquid CDx- ში. ამ ორ ტესტს შორის თანხვედრის შედეგების გასაცნობად, იხილეთ შესაძლო გამოყენების შესახებ სრული ინფორმაცია საიტზე www.foundationmedicine.com/F1LCDx.
ctDNA

ახდენს მოცირკულირე უჯრედისგან თავისუფალი დნმ-ის (cfDNA) სექვენირებას

FoundationOne Liquid CDx ახდენს მოცირკულირე უჯრედისგან თავისუფალი დნმ-ის სექვენირებას რომელიც შეიძლება წარმოიშვას როგორც პირველადი, ისე მეტასტაზური სიმსივნური უბნებიდან. ამის შედეგად ხდება დაავადების ჰეტეროგენულობის დაჭერა მთელ ორგანიზმში.1,2,14,15
ვრცელი რეპორტი

მკაფიო, ვრცელი რეპორტი იძლევა ინფორმაციას თქვენი პაციენტის გენომური პროფილის, ასევე, მასთან ასოცირებული თარგეთული თერაპიების, იმუნოთერაპიის და შესაბამისი კლინიკური კვლევების შესახებ.1,2,4-11,41

დამტკიცებული თარგეთული თერაპიები და იმუნოთერაპიები პაციენტის გენომური ალტერაციებისა და ბიომარკერებისთვის, რანჟირებული ანბანის მიხედვით NCCN თერაპიების კატეგორიებში. (დამატებითი ინფორმაციისათვის NCCN კატეგორიების შესახებ, გთხოვთ, გაეცნოთ NCCN Compendium®, ბმულით www.nccn.org).

პაციენტის მკურნალობის მთელი კურსის განმავლობაში ფუნდამენტური მედიცინის სხვადასხვა სერვისის გამოყენებისას, რეპორტების თანმიმდევრულობა ხელს უწყობს შედეგების შედარებას.41,42

FoundationOne Liquid CDx რეპორტი მოიცავს პაციენტის ისტორიულ შედეგებს FoundationOne–ის ადრე ჩატარებული ტესტებიდან, რაც საშუალებას იძლევა თვალი ადევნოთ თქვენი პაციენტის გენომურ პროფილს მისი დაავადების მიმდინარეობის მანძილზე (მონაცემთა დაცვის ადგილობრივი რეგულაციების მიხედვით)41

შეკვეთა

შეუკვეთე FoundationOne Liquid CDx

გაეცანით, თუ როგორ შეუძლია FoundationOne Liquid CDx- ს სარგებელი მოუტანოს სოლიდური სიმსივნის მქონე ყველა პაციენტს  მკურნალობის მთელი კურსის მანძილზე, ოპტიმალურ დროებში.

* ძირითადი ჩანაცვლებები, ინსერციები ან დელეციები, ალტერაციების რაოდენობის კოპირება და გენის გადაწყობები.

309 გენი სრული კოდური ეგზონური დაფარვით, 15 გენი კი მხოლოდ განსაზღვრული ინტრონული ან არა-კოდირებული რეგიონული დაფარვით.

FoundationOne Liquid CDx ახდენს MSI-H სტატუსის განსაზღვრას.

§ ვალიდაცია, რომელიც დაფუძნებულია საერთო ჯამში> 7,500 ნიმუშზე, რომელიც მოიცავს> 30000 უნიკალურ ვარიანტს > 300 გენზე და კიბოს 37 ჩვენებებზე.1,2 იმისათვის, რომ გაიგოთ მეტი FoundationOne Liquid CDx- ის კლინიკური და ანალიტიკური ვალიდაციის შესახებ, დააჭირეთ აქ.

¥ 75 გენს აქვს გაზრდილი მგრძნობელობა ყველა ტიპის ვარიანტისთვის (შერჩეულია ამჟამად არსებული ან სამომავლო  თარგეთული თერაპიებიებისადმი გაზრდილი კლინიკური სარგებლიანობის გათვალისწინებით; ამ 75 გენის შესახებ მეტი ინფორმაციის მისაღებად იხილეთ ჩვენი გენური ჩამონათვალი); სხვა გენომური რეგიონები მაღალი მგრძნობელობის სატყუარას წარმოადგენს.

კლინიკური ვალიდაცია, რომელიც დაფუძნებულია ფუნდამენტური მედიცინ ის ამჟამინდელი თხევადი ბიოფსიის სერვისის FoundationOne Liquid CDx- ის წინამორბედი ვერსიის მონაცემების საფუძველზე. ამ ორ ტესტს შორის თანხვედრის შედეგების მისაღებად, სრული ინფორმაცია იხილეთ საიტზე www.foundationmedicine.com/F1LCDx.

‖ NCCN კატეგორიების შესახებ დამატებითი ინფორმაციისთვის, გთხოვთ, გაეცნოთ NCCN Compendium® (www.nccn.org).

bTMB, სისხლის სიმსივნის მუტაციური ტვირთი; cfDNA, მოცირკულირე უჯრედისგან თავისუფალი დნმ; CGP, კომპლექსური გენომური პროფილირება; ctDNA, უჯრედისგან თავისუფალი სიმსივნური დნმ; d,  დღეები; FDA, აშშ –ი ს სურსათისა და წამლის სააგენტო; MSI, მიკროსატელიტური არასტაბილურობა; NCCN, კიბოს ეროვნული კომპლექსური ქსელი; NGS, ახალი თაობის სექვენირება; NSCLC, ფილტვის არა წვრილუჯრედოვანი კიბო.

 

References
  1. Data on file: FoundationOne Liquid CDx Technical Specifications, 2020. Available at: http://www.eifu.online/FMI/190070862 (Accessed August 2020).
  2. Data on file: Clinical and analytical validation data file for FoundationOne Liquid CDx.
  3. FoundationOne Liquid CDx FDA Approval, 2020. Available at: www.foundationmedicine.com/press-releases/445c1f9e-6cbb-488b-84ad-5f133612b721 (Accessed August 2020).
  4. Planchard D et al. Ann Oncol 2019; 30: 863–870.
  5. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Non-Small Cell Lung Cancer. Version 6.2020, June 2020. Available at: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/nscl.pdf (Accessed August 2020).
  6. Cardoso F et al. Ann Oncol 2019; 30: 1674.
  7. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Breast Cancer. Version 5.2020, May 2020. Available at: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pd (Accessed August 2020).
  8. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Prostate Cancer. Version 2.2020, May 2020. Available at: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/prostate.pdf (Accessed August 2020).
  9. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Ovarian Cancer. Version 1.2020, March 2020. https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/ovarian.pdf (Accessed August 2020).
  10. Colombo N et al. Ann Oncol 2019; 30: 672–705.
  11. Parker C et al. Ann Oncol 2020; doi: 10.1016/j.annonc.2020.06.011. [Epub ahead of print].
  12. Lebel S et al. J Psychosom Res 2003; 55: 437–443.
  13. Hayes Balmadrid MA et al. J Health Psychol 2017; 22: 561–571.
  14. Francis G, Stein S. Int J Mol Sci 2015; 16: 14122–14142.
  15. Siravegna G et al. Ann Oncol 2019; 30: 1580–1590.
  16. Data on file: FoundationOne Liquid CDx Specimen Instructions.
  17. FoundationOne®CDx FDA Approval, 2017. Available at: 
    https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf17/P170019a.pdf (Accessed August 2020).
  18. FoundationOne®CDx Technical Specifications, 2018. Available at: www.rochefoundationmedicine.com/f1cdxtech (Accessed August 2020).
  19. Kok M et al. ESMO Open 2019; 4(Suppl 2): e000511. 
  20. Zhao P et al. J Hematol Oncol 2019; 12: 54.
  21. Abida W et al. JAMA Oncol 2019; 5: 471–478.
  22. Mateo J et al. Eur Urol 2017; 71: 417–425.
  23. Gandara DR et al. Nat Med 2018; 24: 1441–1448.
  24. Socinski M. Ann Oncol 2019; 30(suppl_5): v851–v934.
  25. Khagi Y et al. Clin Cancer Res 2017; 23: 5729–5736.
  26. FDA approves pembrolizumab for adults and children with TMB-H solid tumors, 2020. Available at: https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-pembrolizumab-adults-and-children-tmb-h-solid-tumors (Accessed August 2020).
  27. Marabelle A et al. Ann Oncol. 2019;30(suppl_5):v475-v532.
  28. Data on file: FoundationOne Liquid CDx Specimen Instructions.
  29. Arnaud A. Value Health 2016. 19: PCN57.
  30. Gadgeel SM et al. Ann Oncol 2019; 30: S5; v851–v934; presented at ESMO 2019.
  31. Merker JD et al. J Clin Oncol 2018; 36: 1631–1641.
  32. Scheerens H et al. Clin Transl Sci 2017; 10: 84–92.
  33. Conway AM et al. Br J Cancer 2019; 120: 141–153.
  34. Amatu A et al. ESMO Open 2016; 1:e000023.
  35. Pikor LA et al. Lung Cancer 2013; 82: 179–189.
  36. Tsao AS et al. J Thorac Oncol 2016; 11: 613–638.
  37. Sanchez-Vega F et al. Cell 2018; 173: 321–337.e10.
  38. Kroeger PT Jr. et al. Curr Opin Obstet Gynecol 2017; 29: 26–34.
  39. Roche Media Release, BFAST, 30 September 2019. Available at: https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2019-09-30c.htm (Accessed August 2020).
  40. Dearden S et al. Ann Oncol 2013; 24: 2371–2376.
  41. Data on file: FoundationOne Liquid CDx mock report, 2020. 
  42. FoundationOne®CDx Sample Report. Available at: https://www.foundationmedicine.nl/content/dam/rfm/sample-reports/f1cdx/eu_version_-_ema_without_page_1/F1CDx%20EU%20Sample%20Report%20(Lung).pdf (Accessed August 2020).
  43. FoundationOne®CDx Technical Specifications, 2018. Available at: www.rochefoundationmedicine.com/f1cdxtech (Accessed August 2020).